NMPA發(fā)布3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2022-10-28 17:37

2022年1月18日消息，NMPA對(duì)外發(fā)布公告，共計(jì)3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已審定通過(guò)。值得關(guān)注的，YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》將于2022年8月1日正式實(shí)施。

據(jù)悉，YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測(cè)指標(biāo)及其檢測(cè)方法等，適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制。

監(jiān)管部門(mén)高度重視重組膠原產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

為鼓勵(lì)重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際和監(jiān)管工作需要，自2021年來(lái)監(jiān)管部門(mén)陸續(xù)發(fā)布系列文件，具體如下：

1）2021年3月3日，中檢院醫(yī)療器械檢定所對(duì)外發(fā)布《關(guān)于征集重組膠原蛋白標(biāo)準(zhǔn)起草驗(yàn)證單位和重組膠原蛋白標(biāo)準(zhǔn)化工作工作組專(zhuān)家的通知》；

2）2021年3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》（2021年第21號(hào)通告），進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名，推動(dòng)新型生物材料高質(zhì)量發(fā)展；

3）2021年3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于《重組膠原蛋白》和《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第3部分：膠原蛋白含量檢測(cè)-液相色譜儀-質(zhì)譜法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知【藥監(jiān)綜械注〔2021〕34號(hào) 】；

4）2021年4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則》（2021年第27號(hào)通告）；

5）2021年5月24日，為貫徹落實(shí)新型生物材料創(chuàng)新發(fā)展工作部署，按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于<重組膠原蛋白>等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知》要求，中檢院對(duì)外公示重組膠原蛋白標(biāo)準(zhǔn)工作專(zhuān)家組名單；

6）2021年7月30日，中檢院在北京召開(kāi)《重組膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)。